환자를 간세포암종의 악성 신생물로 진단한 후 렌비마 캡슐을 처방한 사안에서, 환자의 CT, MRI, 조직검사 등에 의하면 위 환자는 간외 전이가 발생하였다고 볼 수 있어 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항에 부합하므로, 이를 요양급여비용으로 인정하여야 한다
사 건 2023구합70848 요양급여비용 삭감(조정)처분 취소 등
원 고 학교법인 A
피 고 건강보험심사평가원
변 론 종 결 2025. 4. 24.
판 결 선 고 2025. 6. 19.
주 문
1. 피고가 원고에게 한 B에 관한 2022. 1. 20. 자, 2022. 2. 15. 자 및 2022. 3. 15. 자 요양급여비용 합계 3,274,150원의 감액조정처분, 2022. 4. 14. 자 및 2022. 5. 16. 자 의료급여비용 합계 3,869,450원의 감액조정처분을 모두 취소한다.
2. 소송비용은 피고가 부담한다.
- 판결문 중 -
라. 판단
위 인정사실 및 앞서 든 증거, 이 법원의 E병원장에 대한 진료기록감정촉탁결과에 변론 전체의 취지를 종합하여 인정되는 다음과 같은 사정을 앞서 본 법리에 비추어 보면, 원고 병원이 B에게 한 이 사건 약제 투여는 이 사건 세부사항이 정한 인정기준에 부합한다고 봄이 타당하다. 따라서 이와 전제를 달리 한 이 사건 각 처분은 위법하다.
1) B가 간세포암종 Stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 0으로 진단되어 이 사건 세부사항이 정한 이 사건 약제 투여에 관한 인정기준 중 ①, ②, ③을 충족한다는 사실에 대해서는 당사자 사이에 다툼이 없고, B가 ‘간외 전이’로 인하여 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자인지에 대해서만 다툼이 있다.
2) 대한간암학회가 발간한 원발성 간암 규약집에 따르면 림프절은 편의상 단축 1.5cm 이상인 경우 전이가 있는 것으로 보는데(갑 제9호증 27면), B는 2021. 10. 22.자 CT 검사에서 간문맥 주위 22mm에 이르는 림프절 비대가 확인되어 림프절 전이 소견을 보였던 점, 이후 실시된 MRI 검사에서도 담관암인지 침습성 간세포암종인지 감별이 되지 않아 최종적으로 조직검사를 실시한 결과 간세포암종이 확진되었던 점 등에비추어 보면, B는 간외 림프절 전이 소견으로 인해 수술 또는 국소치료가 불가능한 상태였다고 볼 수 있다. 이는 이 사건 약제가 투여된 이후 B의 림프절 비대 크기가 줄어들었던 점에 의해서도 뒷받침된다. 진료기록 감정의도 ‘림프절 비대의 주요 원인은 간암 전이로 판단된다’는 의견을 제시하였다.
3) 피고는 2021. 11. 4. 자 PET-CT 검사 결과 ’복강 내 의미있게 대사활동이 증가된 림프절은 없음‘으로 판독된 것은 림프절 전이가 없음을 의미하는 것이고, 림프절은염증 또는 감염 등으로 커졌다가 자연스럽게 호전될 수 있으므로 2022. 2. 11. 자 CT검사 결과 림프절 비대 크기가 줄었다는 사정만으로 림프절 전이가 있었다고 보기는부족하다고 주장한다.
살피건대, PET-CT 검사에서 사용되는 18F-FDG(fluorodeoxyglucose)는 포도당과 유사한 구조를 띠어 포도당 대사가 활발한 조직을 영상화할 수 있고, 암세포는 높은 에너지 소비를 위해 포도당을 많이 흡수하여 18F-FDG에서 강한 섭취 패턴을 보이므로, PET-CT 검사는 암 조직의 존재 및 전이를 평가하는 중요한 영상 기법으로 활용되는데, 앞서 본 것과 같이 B에 대한 PET-CT 검사에서는 대사활동이 의미있게 증가한 림프절이 없다고 판독된 사실은 있다. 그러나 간세포암종은 포도당 대사가 낮은 경우가 많고 특히 고분화(well-difeerentiated) 간세포암종은 FDG 섭취가 낮아 PET-CT에서 탐지되지 않을 가능성이 높은 점, 병변의 크기가 작은 경우에도 FDG 섭취가 탐지되지 않을 수 있는 점, 따라서 PET-CT 검사 결과만으로 림프절 전이를 판단할 수는없고, CT, MRI 및 조직검사 등 결과를 모두 종합하여 판단하여야 하는데, 앞서 본 것처럼 B에게는 림프절 비대 등 간암 전이 소견이 보이다가 최종적으로 간세포암종이확진되었고, 달리 림프절 비대를 설명할 수 있는 다른 원인은 제시되지 않은 점, 사정이 이와 같다면 이 사건 약제 투여 후 림프절 비대 크기가 감소된 것은 이 사건 약제투여의 영향으로 보는 것이 타당하고, 진료기록 감정의도 같은 의견을 제시한 점(한편피고는 MRI 검사결과는 Indeterminated lymph nodes라고만 하고 있어 림프절 크기에 관한 판독이 없으므로 림프절에 특기할 만한 소견이 없다고 해석하여야 함에도, 감정의는 이를 ’22mm까지 커진 림프절이 관찰되었지만 악성 전이인지, 감염인지 감별하기어렵다‘는 의미로 자의적으로 해석하고 감정의견을 제시하였다고 주장하나, 감정의는 위와 같이 해석한 이유에 대해 ’B는 타 병원에서 혈액배양 검사에서 균이 동정되었고, 암 가능성이 제기되면서 원고 병원으로 전원되었다. CT에서 림프절 비대가 확인되어 추가 평가를 위해 MRI가 시행되었으며 MRI에서도 담관암과 침습성 간암의 감별이 어려워 최종적으로 조직검사를 시행하여 간세포암을 확진하였다. 림프절 비대가 간농양(염증)과 관련된 반응성 림프절인지, 악성 전이에 의한 것인지 감별이 필요했기 때문에MRI 판독에서 Indeterminated라고 기술되었을 가능성이 높다‘고 설명한 점, 위 MRI 검사 판독소견서에도 림프절 비대를 전제로 ’담관암 또는 침습성 간암이 의심‘된다고 기재되어 있는 점 등에 비추어 보면, 그러한 감정의의 판단이 경험칙에 반하거나 합리성이 없다고 보기 어렵다), 한편 림프절이 작아지면 조직검사가 어려울 수 있고 조직검사는 침습적 검사로 모든 경우에 시행되는 것도 아니므로 앞선 사정에도 불구하고 림프절에 대한 조직검사 결과가 없다고 하여 림프절 전이를 판단할 수 없다고 보기도 어려운 점 등을 종합하면, 이 사건 약제 투여 당시 B는 간세포암종이 림프절로 전이되었다고 봄이 타당하다.
4) 피고는 2023. 12.경 요양급여 심사에 참고할 목적으로 관련 학회에 이 사건 약제 투여의 인정기준인 ’수술 또는 국소치료가 불가능한 경우‘ 판단에 관한 의견을 요청하였는데, 대한간학회, 대한간암학회, 대한종양내과학회는 공통적으로 ’다학제적 진료또는 타 진료과와의 협의진료를 통해 수술 또는 국소치료 불가능 여부를 판단하여야 한다‘는 의견을 제시하였던 점, 내과학, 종양학 등 교과서에도 ’간세포암 환자를 종합적으로 잘 치료하기 위해서는 다학제적 진료팀의 구성이 필요하다‘고 서술되어 있는 점, 이를 고려하여 중앙심사조정위원회는 2024. 3. 12. 간암의 항암요법 인정기준의 ’국소치료가 불가능한 경우‘를 다학제적 진료나 협진 여부를 기준으로 판단하였던 점 등을들어, 원고 병원이 이 사건 약제를 투여함에 있어 다학제적 진료나 협진을 통해 국소치료가 불가능하다고 판단한 적 없는 이상 이 사건 세부사항의 인정기준에 부합하지않는다고 주장한다. 그러나 이 사건 세부사항은 이 사건 약제 투여의 인정기준에 관하여 ’수술 또는 국소치료가 불가능‘한 환자일 것을 요구할 뿐, 다학제적 진료나 타 진료과와의 협진을 요구하고 있지 않은 점, 나아가 대한간학회가 제시한 의견은 ’수술 또는국소치료 불가능 여부는 매우 다양한 환자의 개별적 상태를 모두 반영하여 결정되어 일괄하여 정의하기 어려운 측면이 있으므로, 다학제 진료나 협진을 통해 수술 또는 국소치료 불가능을 판단했다면 심사시 이를 반영해야 한다‘는 것이고, 대한간암학회가 제시한 의견은 ’환자마다 적용되는 치료 선택이 달라지므로, 진료 가이드라인에서 다학제진료를 시행할 것을 권고하는 것도 그 이유이다. 수술 또는 국소치료 불가능을 획일적으로 규정하기에는 제한이 있으므로 “수술이나 국소치료로 적절한 치료 효과를 기대하기 어려운” 표현이 적합하다.‘는 것이며, 대한종양내과학회가 제시한 의견은 ’간외 전이
가 발생한 경우 외에도 다학제 팀에서 국소치료로 접근이 어렵다고 판단하였을 때 국소치료가 불가능하다고 판단할 수 있겠다.‘는 것으로, 각 의견의 취지는 모두 다학제적 진료 및 판단 등이 있는 경우에는 수술 또는 국소치료가 불가능한 것으로 보아 그 인정 범위를 넓히자는 것이지, 반드시 다학제적 진료 등을 통해서 수술 또는 국소치료 불가능 여부를 판단해야 한다는 취지가 아닌 점, 이 사건에서 다투어지는 ’수술 또는 국소치료가 불가능한 경우‘라는 인정기준은 의학적 전문지식이 필수적으로 요구되는 판단영역으로, 의학적 전문지식을 갖춘 요양기관이 필요한 검사를 모두 거쳐 신중하게 그에 해당한다고 진단을 하였다면, 그 진단의 적정성에 대한 사후 심사에서는 그 진단결과의 기초가 된 정보의 수집과 분석에 있어서 객관적으로 중대한 오류나 잘못이 있는 것으로 밝혀지거나 이를 토대로 한 의학적 판단이 현저하게 타당성을 잃어 불합리하다고 평가할 수 있는 경우가 아닌 한 가급적 존중될 필요가 있는데, 이 사건에서 원고의 이 사건 약제 투여에 이르기까지의 여러 검사와 진단에 객관적으로 중대한 오류 가 있었다거나 현저한 불합리함이 있다고 볼 수 없는 점 등을 종합하면, 원고 병원이이 사건 약제 투여에 앞서 다학제적 진료 등 과정을 거치지 않았다고 하여 B가 ‘간외전이’로 인하여 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자인지에 관한 원고의 판단이 잘못되었다거나, 이 사건 약제 투여가 이 사건 세부사항에 부합하지 않는다고 볼 수는 없다.
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<서울행정법원>